在齐鲁大地的创新热土上，一家专注于专科化高端医学影像装备研发的企业正以技术突破为笔，书写中国智造的崭新篇章。5月14日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进潍坊高新区，探访山东奥新医疗科技有限公司（以下简称“奥新医疗”）。
作为山东省首家磁共振研发生产企业，奥新医疗自2018年成立以来，在各级政府和山东省药监局的精准助力下，先后获评国家高新技术企业、省级“专精特新”与“瞪羚”企业，并凭借3.0T四肢关节磁共振等创新成果，在国际舞台崭露头角。
走进奥新医疗的研发中心，工程师正对超导磁体的实时监测数据来进行优化分析。磁共振成像设备研发横跨物理设计、算法开发等十余学科，核心技术曾长期被国外垄断。2019年，奥新医疗向这一领域发起攻坚，立志打造一款中国人自己的专科化医学影像设备。“该产品的高清影像、快速扫描等突出优势，得到了国内外影像和肌骨专家的高度评价。”公司研发负责的人介绍。团队先后突破高场强高均匀度超导磁体、高梯度高切换率梯度线圈、整机成像技术等难题，取得专利91项，其中发明专利40余项。
2023年，奥新医疗自主研发的3.0T四肢关节磁共振成像系统通过国家药监局审批，获中国首张同种类型的产品注册证及山东省首张磁共振生产许可证。该设备成像达到微米级，关节软骨、韧带及骨小梁结构清晰度远超传统通用型设备。目前，产品已在北京一脉阳光、山东大学齐鲁医院青岛院区等医疗机构装机应用，并与十余家头部机构达成合作意向。
从技术攻关到产品上市，山东省药监局的悉心优质服务为奥新医疗注入强劲动能。在企业首次申报三类医疗器械注册时，山东省药监局注册处主动对接，全程指导注册检验、临床试验及注册申报流程，将注册周期压缩至较国家平均审评周期少91个工作日；省食品药品审评查验中心专家在体系核查阶段现场“把脉问诊”，针对质量管理体系提出优化建议，助力企业高效通过核查。
“省内首张磁共振‘双证’的快速获批，离不开药监部门的专业与担当。”奥新医疗负责人感慨道。针对在研的1.5T大孔径介入磁共振——这一山东省重大科学技术创新工程项目，山东省药监局将其列为审评重心前移重点项目，提前介入产品研发，协助梳理创新优先审查流程，为攻克国际“卡脖子”技术提供支持。
2024年12月，全球医学影像领域顶级盛会——北美放射学会年会（RSNA）上，奥新医疗携3.0T四肢关节磁共振首次亮相国际舞台，吸引了来自150多个国家的7万余名专家关注。其高场强、高梯度切换率及软件解决能力明显提升了成像质量，成为早期诊断骨关节炎、软骨损伤的利器。
同步展出的1.5T大孔径介入磁共振同样引发热议。凭借技术优势，企业正加速布局国际市场，推动中国高端医学影像装备走向全球。
“既要筑牢安全底线，也要赋能创新发展。”山东省药监局相关负责这个的人说。通过“科学监管+高效服务”模式，药监部门助力奥新医疗构建覆盖研发、生产、上市的全生命周期合规体系。潍坊高新区同步出台政策，支持企业打造“产学研用”生态，以科技“含新量”增创发展“含金量”。
未来，奥新医疗将继续以专科化、国际化为方向，深耕四肢关节、颅脑及介入治疗等领域，严控产品质量，突破技术瓶颈。“我们期待以自主创新成果，为健康中国建设和全球医疗进步贡献力量。”奥新医疗负责这个的人说。
